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Casi di neuropatia periferica acuta con Raptiva

Nel mese di Dicembre 2006, Serono la società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Raptiva ( Efalizumab ) ha effettuato un riesame dei singoli casi di neuropatie periferiche acute verificatisi in pazienti in trattamento con Raptiva.

Fino alla fine del 2006, nel periodo di sorveglianza post-marketing sono stati riscontrati in pazienti in trattamento con Raptiva, 3 casi di sindrome di Guillan-Barrè, o disturbi simili, nonché due casi di mielite trasversa.

Rispetto all’attuale esposizione al Raptiva, il numero dei casi segnalati appare più alto di quello atteso nella popolazione generale, suggerendo una possibile associazione tra questi casi e la somministrazione di Raptiva.

In tutti i casi di poliradiculoneuropatia infiammatoria acuta per i quali tale informazione era disponibile, i pazienti sono guariti dopo l’interruzione di Raptiva.

A seguito della discussione con le Autorità competenti, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) di Raptiva è stato aggiornato con l’inserimento di questa informazione.

Il medico deve prendere in considerazione il verificarsi di un tale evento qualora i pazienti presentino sintomi neurologici durante il trattamento con Raptiva. Complessivamente, il profilo beneficio/rischio di Raptiva rimane favorevole. ( Xagena2007 )

Fonte: AIFA, 2007


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